药品生产商和医疗机构一般都需具备医药冷库
医药生产企业、批发企业和大型医疗机构一般都有不同温度环境的冷库,如药品冷库、恒温冷库、药品冷库等,药品冷库的建设和应用可以根据贮存温度来储存药品。
根据最新版GMP和GSP,药品凉库温度为0 ~ 20℃;湿度:45 ~ 75%。高温变质的药物应储存在8 ~ 20℃的低温环境中。研究表明,温度每升高10℃,药物中各种物质的化学反应速度就会增加3 ~ 4倍,强光和高温容易导致药物变质。以下是各种医用冷库的温度标准:
药品提供阴凉库:8℃~20℃,主要可以用于食品药品的存储;湿度:45~75%。
疫苗冷藏: 0 ° c ~ 8 ° c 通常用于疫苗和药物的冷藏。
血液冷藏:血液和生物制品可储存在-5℃~1℃。
血浆进行冷库:-20℃~-30℃用于提高血浆,生物工程材料,疫苗的储存。
药品冷库
根据《国家药品经营质量管理规范》(GPS)关于药品冷库和药品冷库建设的有关规定,经营冷藏、冷冻药品的企业应当配备以下医疗冷库设施:
1.适合其规模及营运种类的冷藏库须设有两个或以上独立的疫苗冷藏库;
2.药品冷库温度自动监测、显示、记录、调节和报警设备;
3.医药冷库制冷技术设备的备用发电机组人员或者双回路供电管理系统;
图4。对有特殊低温要求的药品,应当提供符合贮存要求的医用冷藏设施和设备
5.在运输药物的过程中,应提供冷藏车、车载冷藏集装箱或恒温箱等设备。
GSP是药品经营发展质量安全管理工作规范,GMP是药品生产生活质量控制管理制度规范。格美药品阴凉库设计研究方案,严格遵守我们国家药品监督局关于医用冷库的相关法律规定标准,建造高质量的医药冷库工程,配合企业可以一次通过GSP、GMP认证。